Blog

Aug 07, 2023

FDA genehmigt Mircera für CKD

von Ian Ingram, stellvertretender Geschäftsführer

von Ian Ingram, stellvertretender Chefredakteur, MedPage Today, 7. Juni 2018

Dieser Artikel ist eine Zusammenarbeit zwischen MedPage Today und:

WASHINGTON – Die FDA hat am Donnerstag Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera), ein Erythropoietin-stimulierendes Mittel (ESA), für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter Hämodialyse zugelassen, die nach einer Hämoglobinstabilisierung von einem anderen ESA wechseln.

Die offene, multizentrische Studie, die zur Zulassung führte, umfasste 64 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Alter von 5 bis 17 Jahren. Alle Patienten befanden sich bei Studienbeginn in der Hämodialyse und hatten nach vorheriger ESA-Behandlung mit Epoetin alfa stabile Hämoglobinwerte (Hb). /beta oder Darbepoetin alfa und wurden 20 Wochen lang alle 4 Wochen intravenös mit Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta behandelt.

Das Medikament wurde alle 4 Wochen basierend auf der wöchentlichen Gesamtdosis der vorherigen ESA-Therapie zum Zeitpunkt der Umstellung verabreicht. Dosisanpassungen waren zulässig, um die angestrebten Hb-Werte aufrechtzuerhalten.

Von den 48 Patienten, die das Medikament in der empfohlenen Dosierung erhielten, brachen neun Patienten wegen einer Nierentransplantation ab, ein Patient starb, ein Patient lehnte die Behandlung ab und zwei zogen sich aus administrativen Gründen zurück (von denen einer bereits in den Bewertungsteil der Studie aufgenommen worden war). Bei den 36 auswertbaren Patienten betrug die mittlere Veränderung der Hb-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert -0,15 g/dl (95 %-KI -0,49 bis 0,2).

Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten stimmte mit früheren Studien an erwachsenen Populationen überein. Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen (UE) gehören Blutdruckveränderungen, Verstopfung, Husten, Durchfall, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Schmerzen im Rücken oder in den Extremitäten, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Harnwegsinfektionen und Erbrechen.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen ein erhöhtes Risiko für Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, venöse Thromboembolie, Thrombose des Gefäßzugangs sowie Tumorprogression oder -rezidiv.

Mircera ist weder für die Behandlung von Krebspatienten mit chemotherapiebedingter Anämie indiziert noch wird es empfohlen. Vollständige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen sind bei der FDA erhältlich.