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Apr 12, 2023

Ventyx Biosciences gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt und hebt die jüngsten Unternehmensfortschritte hervor

Derzeit laufen Phase-2-Studien mit VTX958 (TYK2-Inhibitor) bei Plaque-Psoriasis,

Derzeit laufen Phase-2-Studien mit VTX958 (TYK2-Inhibitor) zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn und Psoriasis-Arthritis. Topline-Daten zu Plaque-Psoriasis werden für das vierte Quartal 2023 erwartet

Die Phase-2-Studie mit VTX002 (S1P1R-Modulator) bei Colitis ulcerosa schreitet voran. Topline-Daten werden für die zweite Jahreshälfte 2023 erwartet

Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere in Höhe von 376,9 Millionen US-Dollar zum 31. März 2023 werden voraussichtlich den geplanten Betrieb bis 2025 finanzieren

Ventyx veranstaltet heute um 16:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast

ENCINITAS, Kalifornien, 11. Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Ventyx Biosciences, Inc. (Nasdaq: VTYX) („Ventyx“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Weiterentwicklung neuartiger oraler Therapien zur Behandlung eines breiten Spektrums von Entzündungen konzentriert Krankheiten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf, gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal, das am 31. März 2023 endete, bekannt und hob die jüngsten Fortschritte in der Pipeline und im Geschäft hervor.

„Wir haben einen guten Start ins Jahr 2023 hingelegt, da wir weiterhin unser hundertprozentiges Portfolio an kleinen Molekülen für große Immunologiemärkte umsetzen und fünf klinische Phase-2-Studien laufen“, sagte Raju Mohan, Chief Executive Officer. „Wir haben große Fortschritte bei der Patientenrekrutierung gemacht und sind weiterhin auf dem richtigen Weg, ab Ende dieses Jahres wichtige klinische Daten zu generieren, darunter Topline-Phase-2-Daten für VTX002 bei Colitis ulcerosa, die im zweiten Halbjahr 2023 erwartet werden, und Topline-Phase-2-Daten für VTX958 bei Plaque.“ Psoriasis, die im vierten Quartal 2023 erwartet wird. In der Zwischenzeit entwickeln wir unser neuartiges NLRP3-Inhibitor-Portfolio weiter weiter. Wir freuen uns auch darauf, in diesem Quartal eine Phase-1-Studie mit unserem ZNS-penetrierenden NRLP3-Inhibitor VTX3232 zu starten.“

Pipeline-Updates

VTX958 (TYK2-Inhibitor): Wir evaluieren VTX958 derzeit in drei laufenden Phase-2-Studien: der SERENITY-Studie bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, der HARMONY-Studie bei mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn und der TRANQUILLITY-Studie bei aktiver Psoriasis-Arthritis. Wir erwarten die Topline-Ergebnisse der SERENITY-Studie im vierten Quartal 2023. Topline-Ergebnisse aus den HARMONY- und TRANQUILITY-Studien werden für 2024 erwartet. Darüber hinaus entwickeln wir in Zusammenarbeit mit führenden Formulierungsentwicklungspartnern eine Tablettenformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) für VTX958. Die klinischen Tests von ER-Tabletten sind noch im Gange und wir gehen davon aus, dass wir nach Abschluss der ersten Tests am Menschen Mitte 2023 ein Update zur Entwicklung der VTX958 ER-Tabletten veröffentlichen können. Wir haben auch mit einer Vielzahl anderer Phase-3-Aktivierungsaktivitäten für VTX958 begonnen.

VTX002 (S1P1R-Modulator): Wir evaluieren VTX002 derzeit in einer Phase-2-Studie bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) und erwarten die Topline-Ergebnisse der Studie im zweiten Halbjahr 2023. Wir haben bereits vorläufige pharmakodynamische Daten aus der offenen Verlängerung der laufenden Phase-2-Studie bekannt gegeben. Bei den Patienten, die Woche 26 (13 Wochen verblindete Therapie, gefolgt von 13 Wochen offener Behandlung mit 60 mg VTX002) am 15. Januar 2023 abschlossen, wurde eine mittlere Verringerung der absoluten Lymphozytenzahl um 74 % gegenüber dem Ausgangswert beobachtet. Wir glauben, dass diese Daten darauf hindeuten, dass VTX002 im Vergleich zu anderen S1P-Rezeptormodulatoren, die für die Behandlung von Colitis ulcerosa zugelassen sind oder sich in der Entwicklung befinden, eine stärkere pharmakodynamische Reaktion erzielen könnte, was zu einem verbesserten Wirksamkeitsprofil bei UC führen könnte.

VTX2735 (peripherer NLRP3-Inhibitor): Wir evaluieren VTX2735 in einer Phase-2-Proof-of-Mechanism-Studie bei Patienten mit familiärem autoinflammatorischem Kältesyndrom (FCAS). FCAS ist die häufigste Untergruppe des Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndroms (CAPS), einer Gruppe seltener autoinflammatorischer Erkrankungen, die durch Gain-of-Function-Mutationen im NLRP3-Gen verursacht werden. Zusätzlich zu CAPS glauben wir, dass die systemische NLRP3-Hemmung mit VTX2735 therapeutisches Potenzial für ein breites Spektrum chronisch entzündlicher Erkrankungen haben könnte, die durch NLRP3-induzierten Überschuss an IL-1β gekennzeichnet sind, einschließlich dermatologischer, rheumatischer und kardiovaskulärer Erkrankungen.

VTX3232 (ZNS-penetrierender NLRP3-Inhibitor): Wir sind weiterhin auf dem richtigen Weg, im zweiten Quartal 2023 eine Phase-1-Studie mit VTX3232 zu starten. Die Phase-1-Studie soll die Sicherheit, Zielwirkung und Bioverfügbarkeit von VTX3232 im Zentralnervensystem gesunder Freiwilliger charakterisieren. Wir glauben, dass das Profil von VTX3232 es zu einem überzeugenden Therapeutikum für eine Reihe von neuroinflammatorischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf machen könnte, darunter Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und amyotrophe Lateralsklerose.

IL-4Rα-Entdeckungsprogramm: Für unser Entdeckungsprogramm laufen derzeit Aktivitäten zur Leitstrukturoptimierung, die sich auf niedermolekulare Antagonisten von IL-4Rα konzentrieren, einem Ziel, das von Biologika bei mehreren großen Autoimmunindikationen validiert wurde, darunter atopische Dermatitis, Asthma und eosinophile Ösophagitis. Wir treiben mehrere intern entdeckte neuartige chemische Serien durch Leitoptimierung voran, mit dem Ziel, einen In-vivo-Proof-of-Concept zu etablieren und im Jahr 2023 einen Leitkandidaten zu nominieren.

Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023

Die unten aufgeführten Beträge für das erste Quartal 2023 spiegeln die Finanzergebnisse von Ventyx Biosciences, Inc. und seinen beiden hundertprozentigen Tochtergesellschaften Oppilan Pharma Limited (Oppilan) und Zomagen Biosciences Ltd (Zomagen) auf konsolidierter Basis wider.

Finanzielle Situation:Die Barmittel, Barmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere beliefen sich zum 31. März 2023 auf 376,9 Millionen US-Dollar. Wir glauben, dass unsere aktuellen Barmittel, Barmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere ausreichen, um unseren geplanten Betrieb bis 2025 zu finanzieren.

Forschungund Entwicklungsaufwendungen (F&E):Die F&E-Ausgaben beliefen sich im Quartal zum 31. März 2023 auf 35,4 Millionen US-Dollar, verglichen mit 17,4 Millionen US-Dollar im Quartal zum 31. März 2022.

Allgemeine und Verwaltungskosten (G&A):Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich für das am 31. März 2023 endende Quartal auf 7,1 Millionen US-Dollar, verglichen mit 5,3 Millionen US-Dollar für das am 31. März 2022 endende Quartal.

Jahresfehlbetrag:Der Nettoverlust betrug 38,9 Millionen US-Dollar für das am 31. März 2023 endende Quartal, verglichen mit 22,7 Millionen US-Dollar für das am 31. März 2022 endende Quartal.

Informationen zur Telefonkonferenz

Ventyx wird heute um 16:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz abhalten, um die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2023 zu besprechen und ein Unternehmensupdate bereitzustellen. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte (800) 225-9448 (USA) oder (203) 518-9708 (international) und geben Sie den Passcode VTYXQ123 an. Ein Live-Audio-Webcast wird im Bereich „Investoren“ auf der Website des Unternehmens unter www.ventyxbio.com verfügbar sein. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird 30 Tage nach dem Anruf verfügbar sein.

Über Ventyx Biosciences

Ventyx ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung innovativer oraler Medikamente für Patienten mit Autoimmun- und Entzündungserkrankungen konzentriert. Wir glauben, dass unsere Fähigkeit, differenzierte Arzneimittelkandidaten effizient zu entdecken und zu entwickeln, es uns ermöglichen wird, einen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf mit neuartigen oralen Therapien zu decken, die die Immunologiemärkte von injizierbaren hin zu oralen Arzneimitteln verlagern können. Unsere aktuelle Pipeline umfasst intern entdeckte klinische Programme, die auf TYK2, S1P1R und NLRP3 abzielen, und positioniert uns damit zu einem führenden Unternehmen in der Entwicklung oraler Immunologietherapien. Ventyx hat seinen Hauptsitz in Encinitas, Kalifornien. Weitere Informationen zu Ventyx finden Sie unter www.ventyxbio.com.

Vorausschauende Aussagen

Ventyx weist Sie darauf hin, dass es sich bei den in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen zu Sachverhalten, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt, um zukunftsgerichtete Aussagen handelt. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen von Ventyx. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem Aussagen über: die Überzeugungen des Managements hinsichtlich des Potenzials der Produktkandidaten von Ventyx; der voraussichtliche Zeitpunkt des Beginns, der Anmeldung und des Abschlusses klinischer Studien für die Produktkandidaten von Ventyx; der voraussichtliche Zeitplan für die Veröffentlichung der Topline-Daten für klinische Studien mit den Produktkandidaten von Ventyx; der voraussichtliche Zeitpunkt für die Bereitstellung eines Updates zur Entwicklung des VTX958-Tablets mit erweiterter Veröffentlichung; der voraussichtliche Zeitpunkt für die Nominierung eines Spitzenkandidaten für das IL-4Rα-Entdeckungsprogramm; und der erwartete Zeitrahmen für die Finanzierung des Betriebsplans von Ventyx mit aktuellen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und marktfähigen Wertpapieren. Die Aufnahme zukunftsgerichteter Aussagen sollte nicht als Zusicherung seitens Ventyx angesehen werden, dass seine Pläne erreicht werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund der mit dem Geschäft von Ventyx verbundenen Risiken und Unsicherheiten von den in dieser Pressemitteilung dargelegten Ergebnissen abweichen, darunter unter anderem: mögliche Verzögerungen beim Beginn, der Registrierung und dem Abschluss klinischer Studien; die Abhängigkeit von Ventyx von Dritten im Zusammenhang mit der Produktherstellung, Forschung sowie präklinischen und klinischen Tests; Störungen in der Lieferkette, einschließlich der für die Herstellung benötigten Rohstoffe und der in der Forschung verwendeten Tiere, Verzögerungen bei der Standortaktivierung und der Registrierung klinischer Studien; die Ergebnisse präklinischer Studien; Frühe klinische Studien lassen nicht unbedingt Rückschlüsse auf zukünftige Ergebnisse zu; Zwischenergebnisse lassen nicht unbedingt Rückschlüsse auf die Endergebnisse zu; das Potenzial, dass sich ein oder mehrere Ergebnisse wesentlich ändern, wenn eine Studie fortgesetzt wird, mehr Patientendaten verfügbar werden und umfassendere Prüf- und Verifizierungsverfahren durchgeführt werden; regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und im Ausland; unerwartete nachteilige Nebenwirkungen oder unzureichende Wirksamkeit der Produktkandidaten von Ventyx, die deren Entwicklung, behördliche Zulassung und/oder Kommerzialisierung einschränken oder zu Rückrufen oder Produkthaftungsansprüchen führen können; die Fähigkeit von Ventyx, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Produktkandidaten zu erlangen und aufrechtzuerhalten; der frühere Einsatz von Kapitalressourcen durch Ventyx als erwartet; Störungen des Geschäftsbetriebs von Ventyx aufgrund des anhaltenden weltweiten Ausbruchs der COVID-19-Pandemie oder aufgrund des anhaltenden militärischen Konflikts in der Ukraine, einschließlich Verzögerungen bei klinischen Studien; und andere Risiken, die in früheren Pressemitteilungen von Ventyx und den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen von Ventyx beschrieben sind, einschließlich Teil II, Punkt 1A (Risikofaktoren) des Quartalsberichts von Ventyx auf Formular 10-Q für das am 31. März 2023 endende Quartal , eingereicht am oder um das Datum dieses Dokuments, und alle späteren Einreichungen bei der SEC. Wir weisen Sie darauf hin, sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für das Datum dieser Veröffentlichung gelten, und Ventyx übernimmt keine Verpflichtung, solche Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieser Veröffentlichung eintreten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen werden in vollem Umfang durch diesen Warnhinweis qualifiziert, der gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 abgegeben wird.

Investor-Relations-KontaktPatti BankGeschäftsführerICR Westwicke(415) [email protected]

Ventyx Biosciences, Inc.

Verkürzte konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung

(in Tausend, außer Aktien- und Aktienbeträgen)

(ungeprüft)

Drei Monate bis zum 31. März

2023

2022

Betriebsaufwand:

Forschung und Entwicklung

$

35.437

$

17.409

Allgemeines und Verwaltung

7.115

5.338

Geschäftsaufwand

42.552

22.747

Verlust aus dem operativen Geschäft

(42.552

)

(22.747

)

Sonstige (Ertrags-)Ausgaben:

Zinsertrag

(3.622

)

(132

)

Sonstige (Ertrags-)Ausgaben

1

117

Gesamter sonstiger (Ertrags-)Aufwand

(3.621

)

(15

)

Jahresfehlbetrag

$

(38.931

)

$

(22.732

)

Nicht realisierter Gewinn (Verlust) aus marktfähigen Wertpapieren

539

(942

)

Fremdwährungsumrechnung

23

42

Umfassender Verlust

$

(38.369

)

$

(23.632

)

Nettoverlust pro Aktie, unverwässert und verwässert

$

(0,68

)

$

(0,45

)

Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden Stammaktien, unverwässert und verwässert

57.638.923

50.585.255

Ventyx Biosciences, Inc.

Ausgewählte konsolidierte Bilanzdaten

(in Tausenden)

(ungeprüft)

31. März,

31. Dezember,

2023

2022

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere

$

376.915

$

356.613

Betriebskapital

370.536

314.329

Gesamtvermögen

389.169

371.400

Gesamtverbindlichkeiten

17.551

17.505

Kumuliertes Defizit

(265.156

)

(226.225

)

Gesamtes Eigenkapital

371.618

353.895

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