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Jul 26, 2023

Das Anämiemedikament von Genexine bestätigt dies

Genexine gab am Mittwoch bekannt, dass sein neuartiger Anämie-Medikamentenkandidat GX-E4

Genexine sagte am Mittwoch, dass sein neuartiger Anämiemedikamentkandidat GX-E4 (Inhaltsstoff: Efepoetin alfa) in klinischen Phase-3-Studien die Nichtunterlegenheit gegenüber Mircera (Inhaltsstoff: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta) von Roche bestätigt habe.

Der indonesische Partner von Genexine, KGbio, präsentierte die Zwischenergebnisse der Studie vom 30. März bis 2. April auf dem Weltkongress für Nephrologie (WCN 2023) in Bangkok, Thailand.

Die Nieren produzieren 90 Prozent des vom Körper benötigten Erythropoetin (EPO), eine verminderte Nierenfunktion führt jedoch zu einer Nierenanämie. GX-E4 ist eine langwirksame EPO-Formulierung, die Genexines proprietäre langwirksame hyFc-Fusionsplattform nutzt, um die Halbwertszeit von EPO im Körper drastisch zu verlängern, so das Unternehmen.

Bei der in sieben asiatischen und ozeanischen Ländern durchgeführten Studie handelt es sich um eine aktiv kontrollierte, randomisierte, offene Studie mit 391 erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4. Die Teilnehmer sollten noch nie ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) erhalten haben oder mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn kein ESA erhalten haben.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit von GX-E4 in Abständen von 2 und 4 Wochen im Vergleich zu Mircera von Roche, einem langwirksamen Medikament gegen renale Anämie der dritten Generation, zu bestimmen.

Folglich zeigten die Zwischenergebnisse, dass die Gabe von GX-E4 alle zwei Wochen zu einer Ansprechrate von 69,6 Prozent und einer Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels von 91,2 Prozent führte, verglichen mit 63,2 Prozent bzw. 87,2 Prozent bei Mircera. Darüber hinaus betrug die Veränderung des Hämoglobinspiegels während der Studie 1,58 g/dl pro Monat, was mit der Richtlinie Kidney Disease: Improving Global Outcome von 1,0 bis 2,0 g/dl pro Monat übereinstimmt.

Auch das Sicherheitsprofil entsprach dem von Mircera.

„Dieser Versuch zeigt die globale Wettbewerbsfähigkeit von GX-E4 und ist ein gutes Zeichen für die Kommerzialisierung unseres ersten Produkts auf Basis von hyFc“, sagte Neil Warma, CEO von Genexine. „Gemeinsam mit unserem Partner KG Bio werden wir weiterhin in klinische Studien ohne Dialyse und Dialyse expandieren, um den globalen Markt herauszufordern.“

Genexine fügte außerdem hinzu, dass sie planen, die Phase-3-Studie von GX-E4 bis Ende des Jahres abzuschließen und mit dem BLA-Verfahren (Biologics License Application) zu beginnen, beginnend mit Indonesien, gefolgt von Korea und anderen asiatischen Märkten.

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